Министерство юстиции зарегистрировало ведомственный документ «О порядке проведения инспекции условий производства медицинских изделий в процессе государственной регистрации» (регистрационный № 3838 от 25.05.2026 г.).

Согласно документу:

♦ инспектирование проводится на предмет соответствия условий производства медицинских изделий требованиям национального стандарта, гармонизированного с международным стандартом ISO 13485;

♦ инспекция осуществляется в процессе государственной регистрации медицинских изделий;

♦ заявление и все необходимые документы подаются в государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения через электронную информационную систему;

♦ процесс инспектирования включает этапы анализа документов и выездного обследования;

♦ в ходе выездной инспекции изучается соответствие системы управления качеством, системы прослеживаемости продукции и производственной среды на объектах по производству медицинских изделий требованиям национального стандарта;

♦ заявителю предоставляется срок для устранения несоответствий, выявленных в ходе инспекции;

♦ заявитель может отслеживать этапы, статус и результаты инспекции через информационную систему;

♦ результаты инспекции являются открытыми для общественности и публикуются на официальном сайте государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения.

✅ Данный порядок будет способствовать расширению обращения безопасных для жизни и здоровья человека медицинских изделий.