Министерство юстиции зарегистрировало Инструкцию о требованиях к документам для государственной регистрации медицинских изделий (регистрационный № 3888 от 07.07.2026 г.).

Согласно ей:

♦ установлены единые требования к оформлению документов, представляемых для государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением Кабинета Министров № 738 от 24 ноября 2025 года;

♦ при подаче документов через электронную информационную систему определяется их категория: в общем порядке, по признанию, при внесении изменений в регистрационные данные или при продлении срока действия регистрационного удостоверения;

♦ предусмотрено приведение процесса государственной регистрации медицинских изделий в соответствие с международными требованиями (IMDRF и GHWP);

♦ в тексте маркировки медицинского изделия должна содержаться следующая информация:

➖ наименование медицинского изделия, при наличии — товарный знак; если изделие представлено в виде комплекта — перечень входящих в него изделий;

➖ наименование производителя и его юридический адрес, при наличии — товарный знак и страна производителя;

➖ дата производства, срок годности, требования к условиям хранения, номер партии/серии медицинского изделия;

➖ для стерильных изделий — предупреждающая надпись «STERIL», указание метода стерилизации и знак соответствия;

➖ информация о том, что изделие предназначено для одноразового использования (если применимо);

➖ ограничения по применению медицинского изделия.