Правила сертификации фармацевтической продукции прошли государственную регистрацию в Министерстве юстиции (регистрационный номер 3386 от 12.09.2022 года)

Согласно настоящим Правилам, сертификация фармацевтической продукции осуществляется аккредитованными органами по сертификации.

Для сертификации фармацевтической продукции заявитель направляет заявление в электронной форме и прилагаемые к нему документы в органы сертификации через таможенную информационную систему «Единое окно».

Органы по сертификации, рассмотрев заявление в течение 2 дней, принимают решение о проведении сертификации или дают заявителю обоснованное заключение об отказе.

Сертификация отклоняется в следующих случаях:

• при неполном предоставлении сведений в заявлении и (или) при неполном представлении документов, прилагаемых к заявлению;
• при обнаружении, что фармацевтический продукт, представленный на сертификацию, не прошел государственную регистрацию;
• при обнаружении подделки фармацевтического продукта, представленного на сертификацию.

В течение 2 дней с момента принятия решения о проведении сертификации проводится идентификация и отбор образцов с выездом на место хранения фармацевтической продукции для проведения сертификации.

Документы, собранные по результатам сертификации фармацевтической продукции, представляются беспристрастному сотруднику органа по сертификации, не участвовавшему в сертификации фармацевтической продукции.

Беспристрастный сотрудник (технический комитет) в течение 1 дня рассматривает документы, собранные по результатам аттестации, и принимает решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в его выдаче.